各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，器審中心：

為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊管理和醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作的規(guī)范化管理，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作管理規(guī)范》，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日起實施。

國家藥品監(jiān)督管理局辦公室
2018年5月28日

醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

制修訂工作管理規(guī)范

第一章 ?總 ?則

第一條 ?為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊管理和醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（以下簡稱指導(dǎo)原則）制修訂工作的規(guī)范化管理，提高注冊審查質(zhì)量，制定本規(guī)范。

第二條 ?本規(guī)范適用于指導(dǎo)原則制修訂工作的申報立項、編制審校、征求意見、審核發(fā)布、修訂和廢止。

第三條 ?指導(dǎo)原則由國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）發(fā)布，用于規(guī)范醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查、指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人注冊申報。指導(dǎo)原則是指導(dǎo)注冊申報及技術(shù)審評的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用指導(dǎo)原則。

第四條 ?指導(dǎo)原則制修訂工作應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、公開公正、鼓勵創(chuàng)新的原則。

第五條 ?國家局負(fù)責(zé)指導(dǎo)原則制修訂的管理工作，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）負(fù)責(zé)指導(dǎo)原則制修訂的技術(shù)組織工作，省級藥品監(jiān)督管理部門對指導(dǎo)原則制修訂工作予以支持并組織實施。

第六條 ?鼓勵科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會、檢測機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)等單位參與指導(dǎo)原則的制修訂工作，充分利用社會資源，發(fā)揮社會參與的作用，促進(jìn)指導(dǎo)原則的應(yīng)用。

第二章 ?申報立項

第七條 ?指導(dǎo)原則項目申請單位（以下簡稱申請單位）應(yīng)為器審中心、各省級醫(yī)療器械審評機(jī)構(gòu)或具備條件的相關(guān)單位。

申請單位申請制定或修訂指導(dǎo)原則，原則上應(yīng)于每年9月份向器審中心申請，并提交《醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則制定項目申請表》和/或《醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則修訂項目申請表》。對于工作急需的項目，器審中心可根據(jù)需要提出制定或修訂計劃。

第八條 ?申請制定的指導(dǎo)原則應(yīng)符合以下條件之一：

（一）符合國家局指導(dǎo)原則相關(guān)規(guī)劃或要求；

（二）具有代表性，能夠指導(dǎo)該類產(chǎn)品的技術(shù)審查；

（三）具有通用性，能夠指導(dǎo)注冊技術(shù)審查工作；

（四）體現(xiàn)前瞻性，能夠促進(jìn)創(chuàng)新發(fā)展；

（五）具有一定的復(fù)雜性，需進(jìn)一步統(tǒng)一審評尺度。

第九條 ?申請修訂的指導(dǎo)原則應(yīng)符合以下條件之一：

（一）現(xiàn)行法律法規(guī)進(jìn)行了調(diào)整，對指導(dǎo)原則的內(nèi)容有較大影響；

（二）隨著科技發(fā)展，產(chǎn)品的作用機(jī)理、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍等發(fā)生了較大變化；

（三）對產(chǎn)品安全有效的認(rèn)知水平發(fā)生了變化；

（四）其他需對指導(dǎo)原則進(jìn)行修訂的情形。

第十條 ?器審中心組織召開指導(dǎo)原則制修訂項目立項會，根據(jù)監(jiān)管需要和申請單位的能力條件，對申報項目進(jìn)行審核。

第十一條 ?器審中心將擬立項的指導(dǎo)原則制修訂項目計劃報國家局審批。對批準(zhǔn)立項的，器審中心與申請單位簽訂項目合同，明確雙方的責(zé)任和義務(wù)。

第十二條 ?國家局將批準(zhǔn)立項的指導(dǎo)原則制修訂計劃在其網(wǎng)站上發(fā)布。

第三章 ?編制審校

第十三條 ?申請單位應(yīng)確定指導(dǎo)原則項目負(fù)責(zé)人和項目組成員，必要時可邀請相關(guān)專家和行業(yè)代表參與工作。

第十四條 ?申請單位應(yīng)編制工作計劃，包括工作目標(biāo)、工作方法、預(yù)期進(jìn)度、驗收標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。在合同簽訂后30天內(nèi)，申請單位將工作計劃報送器審中心。申請單位原則上應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)完成。

第十五條 ?申請單位應(yīng)按開題啟動、中期匯報、征求意見和審校定稿的程序逐步開展工作，保證指導(dǎo)原則的編制質(zhì)量。

第十六條 ?申請單位應(yīng)根據(jù)編制工作需求對生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、省級藥品監(jiān)管部門、省級技術(shù)審評機(jī)構(gòu)、不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)等進(jìn)行調(diào)研，收集產(chǎn)品研制、生產(chǎn)、檢驗、臨床評價及使用中存在的主要問題和意見，著重考慮以下幾點(diǎn)：

（一）符合相關(guān)法規(guī)、強(qiáng)制性的國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

（二）針對涉及的實際問題，提出可行的解決方案；

（三）在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上，充分考慮國內(nèi)產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀和國際發(fā)展方向；

（四）符合《醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編寫格式要求》。

第十七條 ?器審中心負(fù)責(zé)所有指導(dǎo)原則技術(shù)內(nèi)容的質(zhì)量把關(guān)，申請單位應(yīng)充分征求器審中心的意見。

第十八條 ?申請單位做好調(diào)研反饋意見匯總，對采納的意見說明修改內(nèi)容，對不采納的意見說明理由，并根據(jù)反饋意見修改指導(dǎo)原則，及時向器審中心報送征求意見稿。

第十九條 ?器審中心在其網(wǎng)站對指導(dǎo)原則征求意見稿向社會公開征求意見，征求意見期限為30天。

第二十條 ?申請單位應(yīng)合理處理公開征集的意見，通過修改完善并最終審校后形成送審稿，及時向器審中心報送。 ? ?

第四章 ?審核發(fā)布

第二十一條 ?器審中心組織對申請單位報送的指導(dǎo)原則送審稿進(jìn)行審核。審核人員包括行政審批人員、技術(shù)審評人員及有關(guān)專家。

第二十二條 ?申請單位應(yīng)在審核會上匯報指導(dǎo)原則審校意見、征求意見的采納情況和修改措施。審核人員根據(jù)以下要求進(jìn)行審核：

（一）申請單位是否根據(jù)審校意見和征求意見完成修改，采納并修改的內(nèi)容是否科學(xué)合理，未采納的理由是否充分；

（二）指導(dǎo)原則是否可對注冊技術(shù)審查工作起到指導(dǎo)作用；

（三）指導(dǎo)原則是否解決了注冊技術(shù)審評中遇到的問題。

第二十三條 ?審核結(jié)論為“通過”的，申請單位根據(jù)審核意見修改指導(dǎo)原則，并及時報送上報稿。審核結(jié)論為“不通過”的，項目終止，或者轉(zhuǎn)入下一年度的制修訂工作。

第二十四條 ?器審中心對指導(dǎo)原則上報稿審核通過后報送國家局。

第二十五條 ?國家局對指導(dǎo)原則上報稿進(jìn)行審定，通過后以局通告的形式在其網(wǎng)站上發(fā)布。對于發(fā)布的指導(dǎo)原則，器審中心會同相關(guān)單位對技術(shù)細(xì)節(jié)進(jìn)行解釋。

第二十六條 ?器審中心應(yīng)收集已發(fā)布指導(dǎo)原則的反饋意見，將有關(guān)意見轉(zhuǎn)交原申請單位進(jìn)行分析評估。對于適用本規(guī)范第九條情形的指導(dǎo)原則按照有關(guān)程序申請立項修訂，對于不再適用現(xiàn)行法律法規(guī)且不適宜修訂的提出廢止意見。

第二十七條 ?國家局對于不再適用現(xiàn)行法律法規(guī)，且不適宜修訂的指導(dǎo)原則、或被替代的指導(dǎo)原則，經(jīng)審議后予以廢止。

第五章 ?附 ?則

第二十八條 ?審校是申請單位組織編寫指導(dǎo)原則，通過調(diào)研、征求意見等措施加以修改完善，并形成送審稿的過程。審核是器審中心組織對申請單位形成的指導(dǎo)原則送審稿進(jìn)行審查和確認(rèn)的過程，主要審查其是否根據(jù)反饋意見完成修改，是否可對注冊技術(shù)審查工作起到指導(dǎo)作用。審定是國家局對器審中心上報的指導(dǎo)原則進(jìn)行規(guī)范性審查和批準(zhǔn)發(fā)布的過程。

第二十九條 ?指導(dǎo)原則制修訂工作所需經(jīng)費(fèi)按國家局相關(guān)規(guī)定予以保障。

第三十條 ?本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。

附件：1.醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則制定申請表

2.醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則修訂申請表

3.醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則工作計劃編寫格

式要求

4.醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編寫格式要求

附件1

?

醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則制定申請表

項目負(fù)責(zé)人：

申請單位：

（單位蓋章）

???????????? 年??月?? 日

?

?

?

省級藥品監(jiān)督管理部門意見：

（單位蓋章）

???????????????? 年?? 月?? 日

附件2

?

醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則修訂申請表

項目負(fù)責(zé)人：

申請單位：

（單位蓋章）

???????????? 年??月?? 日

?

?

?

省級藥品監(jiān)督管理部門意見：

（單位蓋章）

???????????????? 年?? 月?? 日

附件3

?

醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則工作計劃

編寫格式要求

?

×××注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則工作計劃

（使用2號方正小標(biāo)宋簡體）

?

一、工作目標(biāo)（使用3號仿宋_GB2312）

二、工作方法（使用3號仿宋_GB2312）

三、研究資料（使用3號仿宋_GB2312）

四、研究人員（使用3號仿宋_GB2312）

五、調(diào)研安排（使用3號仿宋_GB2312）

六、預(yù)期進(jìn)度（使用3號仿宋_GB2312）

七、成果形式（使用3號仿宋_GB2312）

八、驗收標(biāo)準(zhǔn)（使用3號仿宋_GB2312）

?

?

附件4

?

醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

編寫格式要求

?

一、醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則內(nèi)容

一般包括適用范圍、技術(shù)審查要點(diǎn)、審查關(guān)注點(diǎn)、編寫單位。

技術(shù)審查要點(diǎn)包括以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱要求

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

（四）注冊單元劃分的原則和實例

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途/禁忌癥

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險

（八）產(chǎn)品的研究要求

（九）產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)

（十）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗典型性產(chǎn)品確定原則和實例

（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

（十二）產(chǎn)品的臨床評價要求

（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

（十四）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

起草單位可根據(jù)所編寫項目的具體情況增加或簡化有關(guān)內(nèi)容。根據(jù)需要可增加附件。

指導(dǎo)原則應(yīng)附有編制說明，編制說明包括編寫目的和背景、編寫依據(jù)、重點(diǎn)內(nèi)容說明、編寫單位和聯(lián)系方式等內(nèi)容。

二、體外診斷試劑注冊技術(shù)指導(dǎo)原則內(nèi)容

一般包括適用范圍、注冊申報資料要求、審查關(guān)注點(diǎn)、編寫單位等內(nèi)容。

注冊申報資料要求包括以下內(nèi)容：

（一）綜述資料

（二）主要原材料的研究資料

（三）主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料

（四）分析性能評估資料

（五）陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料

（六）穩(wěn)定性研究資料

（七）臨床評價研究資料

（八）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料

（九）產(chǎn)品技術(shù)要求

（十）產(chǎn)品注冊檢驗報告

（十一）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽

起草單位可根據(jù)所編寫項目的具體情況增加或簡化有關(guān)內(nèi)容。根據(jù)需要可增加附件。

指導(dǎo)原則應(yīng)附有編制說明，編制說明包括編寫目的和背景、編寫依據(jù)、重點(diǎn)內(nèi)容說明、編寫單位和聯(lián)系方式等內(nèi)容。

三、字體字號

（一）全文標(biāo)題、附件標(biāo)題均使用2號方正小標(biāo)宋簡體。

（二）正文中的第一級標(biāo)題使用3號黑體字，第2級標(biāo)題使用3號楷體_GB2312，其他內(nèi)容使用3號仿宋_GB2312。

（三）表格標(biāo)題與前文空一行，使用4號黑體，標(biāo)題居中。表格內(nèi)使用4號仿宋_GB2312。表格結(jié)束后空一行開始其他正文。

（四）文本含有圖片的，圖片應(yīng)清晰、尺寸適中，圖片下方居中列出圖片編號和名稱，題目采用4號黑體。

四、正文標(biāo)題樣式

正文不同層級標(biāo)題樣式依次為：

一、

（一）

1.

（1）

如層級更多，則可采用以下方式：

一、

（一）

1.

1.1

1.1.1

五、間距和縮進(jìn)

全文標(biāo)題下空1行開始正文。正文每個段落首行縮進(jìn)2個字，第2行以后頂頭排列，兩端對齊。行間距為固定值26磅。

六、附件

縮進(jìn)排列，序號對齊，換行縮進(jìn)。

?

備注：本格式要求適用于編寫醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則，其他類型（如臨床評價、通用要求等）的指導(dǎo)原則可參考本格式要求的字體字號、正文標(biāo)題樣式、間距和縮進(jìn)和附件要求。建議設(shè)置導(dǎo)航目錄，以便核對和閱讀。

格式舉例：

?

×××注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（使用2號方正小標(biāo)宋簡體）

?

本指導(dǎo)原則×××××××××××××××××××××××××××××。（使用3號仿宋_GB2312）

一、適用范圍（使用3號黑體）

本指導(dǎo)原則×××××××××××××××××××××××××××××。（使用3號仿宋_GB2312）

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱的要求（使用3號楷體_GB2312）

×××××××××××××××××××××××××××××。（使用3號仿宋_GB2312）

1.×××××××××××××××××××××××××××××。

（1）×××××××××××××××××××××××××××××。

（2）×××××××××××××××××××××××××××××。

2.×××××××××××××××××××××××××××××。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

（四）注冊單元劃分的原則和實例

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

?

表1相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（表頭使用4號黑體）

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險

（八）產(chǎn)品的研究要求

（九）產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)

（十）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗典型性產(chǎn)品確定原則和實例

（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

（十二）產(chǎn)品的臨床評價要求

（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

（十四）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

三、審查關(guān)注點(diǎn)

四、編寫單位

附件：1.×××××××××××××××××××××××××××××

2.××××××××××××